Maść przeciwzapalna wycofana z aptek. „Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia"

Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu Hemkortin-HC, maści przeciwzapalnej stosowanej przy leczeniu hemoroidów.

Maść na hemoroidy wycofana z obrotu

GIF informuje, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

• Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g, GTIN 05909990353422.

Dotyczy to serii:

• E0153, termin ważności: 31.07.2026;

Podmiotem odpowiedzialnym jest Polmex Pharma Biniecki spółka komandytowa z siedzibą w Warszawie. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 03534

GIF jednocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu, a decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Lek jest dostępny bez recepty.

Powodem decyzji wada jakościowa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru „zawartość siarczanu cynku jednowodnego”. NIL stwierdził wynik poniżej dolnego limitu określonego dla tego parametru w specyfikacji jakościowej.

Wskazana niezgodność może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego.

Hemkortin-HC – kiedy jest stosowany?

Jak informuje ulotka, maść Hemkortin-HC zawiera hydrokortyzon, który działa przeciwzapalnie i siarczan cynku działający ściągająco. Lek zmniejsza obrzęk i stan zapalny odbytu, hamuje krwawienia i działa przeciwświądowo.

Maść jest wskazana w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, przewlekłych i ostrych stanów zapalnych odbytu, szczeliny odbytu, świądu odbytu. Może być stosowana w leczeniu przed- i pooperacyjnym

Substancjami czynnymi leku są: octan hydrokortyzonu i siarczan cynku.